Trefostil*soluz cut 1fl60ml 5%

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene 50 mg di minoxidil Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicole propilenico, etanolo (96%), acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Alopecia androgenetica di moderata intensità negli uomini. Nota: il presente medicinale non è raccomandato per le donne, a causa della sua limitata efficacia e dell’elevata incidenza di ipertricosi (37% dei casi) in zone lontane da quella di applicazione.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Malattie del cuoio capelluto. • Scarsa tollerabilità alla formulazione al 2%, indipendentemente dai sintomi.

Posologia

Uso cutaneo. Deve essere applicata una dose da 1 ml sul cuoio capelluto partendo dal centro della zona interessata, due volte al giorno. Rispettare il dosaggio indipendentemente dalla zona da trattare. Il dosaggio complessivo non deve superare i 2 ml. Applicare il prodotto utilizzando la punta delle dita, su tutta la zona interessata. Prima e dopo aver applicato la soluzione, lavarsi accuratamente le mani. Prima dell’applicazione, i capelli e il cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Non applicare il prodotto su altre parti del corpo. E’ necessario un trattamento di due applicazioni giornaliere per un periodo di due mesi prima che si evidenzi la stimolazione della crescita dei capelli. L’inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano a seconda dell’individuo. Sebbene il trend dei dati suggerisca che i soggetti più giovani, che stanno sviluppando calvizie da minor tempo o che presentano una minore superficie di calvizie all’apice del capo hanno più probabilità di rispondere al trattamento, non si possono fare previsioni sulla risposta individuale. Alcuni report suggeriscono che si può osservare un ritorno alla situazione iniziale dopo 3 o 4 mesi se il trattamento viene interrotto. Trefostil 5% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni e nei soggetti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia. Uso della pipetta Una pipetta graduata permette di erogare esattamente 1 ml di soluzione, da stendere sull’intera zona da trattare. Uso della pompa con applicatore Togliere il coperchio del flacone e svitare il tappo di chiusura. Avvitare la pompa dosatrice al flacone. Per l’applicazione: dirigere la pompa verso il centro della zona da trattare, premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita su tutta la zona interessata. Ripetere per un totale di 6 volte per applicare una dose da 1 ml. Dopo ogni uso, risciacquare l’applicatore con acqua calda.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Avvertenze

Avvertenze In soggetti affetti da dermatosi del cuoio capelluto è possibile un maggiore assorbimento percutaneo di minoxidil (vedere paragrafo 4.3). Sebbene la comparsa di effetti sistemici correlati a minoxidil non sia stata osservata durante l’uso della soluzione, non si deve escludere la possibile comparsa di tali effetti. Come misura precauzionale, deve essere regolarmente monitorata la possibile comparsa di sintomi che indichino effetti sistemici, quali abbassamento della pressione, tachicardia, segni di ritenzione idro/sodica. Prima di usare il medicinale deve essere effettuata un’anamnesi medica ed un esame clinico. I pazienti con malattie cardiovascolari o aritmie cardiache note devono contattare un medico prima di usare minoxidil. In particolare, essi devono essere avvertiti dei possibili effetti indesiderati e informati della possibile comparsa di tachicardia, ritenzione idro/sodica o aumento di peso, o altri effetti sistemici che richiedono una particolare vigilanza. Il controllo deve essere effettuato all’inizio del trattamento e successivamente in modo regolare. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti sistemici o di gravi reazioni dermatologiche. A causa del rischio di ipertricosi in zone lontane da quella di applicazione, l’utilizzo di questo medicinale non può essere giustificato nelle donne. Minoxidil non è indicato quando non c’è storia familiare di caduta di capelli, la perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze, la caduta di capelli è dovuta al parto o la ragione della caduta di capelli non è nota. L’utilizzatore deve interrompere l’uso del prodotto e consultare un medico se viene rilevata ipotensione o se manifesta dolore al petto, tachicardia, svenimento o capogiri, improvviso inspiegabile aumento di peso, mani o piedi gonfi oppure arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Precauzioni di impiego Minoxidil deve essere usato solo su cuoio capelluto normale, sano. Non usare se il cuoio capelluto è arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolorante o se si stanno usando altri medicamenti sul cuoio capelluto. In caso di contatto con gli occhi, la soluzione (che contiene in particolare etanolo) può indurre una sensazione di bruciore e irritazione. In caso di contatto con zone sensibili (occhi, pelle abrasa, mucose) sciacquare abbondantemente con acqua fredda del rubinetto. L’inalazione dello spray nebulizzato deve essere evitata. L’ingestione accidentale può causare gravi eventi avversi cardiaci (vedere paragrafo 4.9). Pertanto questo prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Qualche paziente ha osservato un cambiamento nel colore e/o nella struttura dei capelli. Durante l’applicazione del prodotto non è raccomandata l’esposizione al sole.

Interazioni

Studi farmacocinetici di interazione nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo di minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina come risultato di un aumento della permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta le concentrazioni tissutali locali di minoxidil e diminuisce l’assorbimento sistemico di minoxidil. Sebbene non testato clinicamente, non è possibile escludere il rischio di ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a trattamento con vasodilatatori periferici. Il riassorbimento di minoxidil applicato per via topica è controllato e limitato dallo strato corneo. L’uso concomitante di prodotti medicinali applicati per via topica con impatto sulla barriera dello strato corneo può portare ad un aumento del riassorbimento di minoxidil applicato per via topica. Pertanto l’uso concomitante di Trefostil e di altri prodotti medicinali applicati per via topica non è raccomandato.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati e la loro frequenza sono stati determinati sulla base di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo su 393 pazienti, di confronto fra minoxidil al 5% (157 pazienti), minoxidil al 2% (158 pazienti) e placebo (78 pazienti). Le frequenze degli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di minoxidil con applicazione cutanea non sono note. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi MedDRA e secondo la frequenza. La frequenza è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni osservate più comunemente consistono in reazioni cutanee minori. A causa della presenza di etanolo, una frequente applicazione cutanea può causare irritazione e secchezza della pelle.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse
Infezioni ed infestazioni
Frequenza non nota	Infezioni all’orecchio
	Otite esterna
	Rinite
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota	Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici
Comune	Depressione
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Frequenza non nota	Nevrite
	Sensazione di formicolio
	Alterazione del gusto
	Sensazione di bruciore
Patologie dell’occhio
Frequenza non nota	Disturbi visivi
	Irritazione agli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota	Capogiri
Patologie cardiache
Frequenza non nota	Tachicardia
	Dolore al petto
	Palpitazioni
Patologie vascolari
Frequenza non nota	Ipotensione
Patologie respiratorie
Comune	Dispnea
Patologie epatobiliari
Frequenza non nota	Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Ipertricosi (lontano dalla zona di applicazione)
Comune	Dermatite da contatto (a causa della presenza di glicole propilenico)
	Prurito
	Patologie infiammatorie della pelle
	Eruzione cutanea
	Eruzione acneiforme
Frequenza non nota	Eritema generalizzato
	Alopecia
	Copertura irregolare del cuoio capelluto
	Cambiamenti nella struttura del capello
	Cambiamenti nel colore del capello
Patologie del sistema muscolo scheletrico
Comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie renali e urinarie
Frequenza non nota	Calcoli renali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni locali alla zona di applicazione: irritazione, desquamazione, dermatite, eritema, pelle secca, prurito
	Edema periferico
	Dolore
Frequenza non nota	Edema facciale
	Edema
	Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono prove che minoxidil applicato localmente venga assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Quando viene utilizzato secondo le istruzioni, il sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto è applicato in una zona con ridotta integrità della barriera epidermica causata da trauma, infiammazione, o da un processo patologico della cute, vi è il potenziale per un effetto sistemico da sovradosaggio. A causa degli effetti sistemici di minoxidil si possono verificare i seguenti eventi avversi molto rari:

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse
Patologie del sistema nervoso
Molto rara	Capogiri
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rara	Ritenzione idrica con conseguente aumento di peso
Patologie cardiache
Molto rara	Aumento della frequenza cardiaca Ipotensione

L’ingestione accidentale può causare effetti sistemici a causa dell’azione vasodilatatrice di minoxidil (5 ml di soluzione contengono 250 mg di minoxidil, ovvero 2,5 volte la dose massima utilizzata per la somministrazione orale in adulti trattati per ipertensione). Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione idro/sodica può essere trattata con appropriati diuretici, e la tachicardia e l’angina con un beta - bloccante o un altro inibitore del sistema nervoso simpatico. L’ipotensione sintomatica può essere trattata con una soluzione fisiologica salina per via endovenosa. L’utilizzo di simpaticomimetici come noradrenalina ed adrenalina deve essere evitato a causa dell’eccessiva stimolazione cardiaca.

Gravidanza e allattamento

Il minoxidil assorbito per via sistemica viene escreto nel latte umano. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana. Un basso, anche se remoto, rischio di danno fetale è possibile nell’uomo (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza). Ciò nonostante, il medicinale non è raccomandato nelle donne (vedere paragrafo 4.1). Minoxidil topico deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto o per il lattante.

Pagamento PayPal

PayPal, è una società nata per garantire un sistema di pagamento sicuro e veloce. Se scegli PayPal, clicca su “Conferma Ordine” e verrai reindirizzato sul sito Paypal.com per acquistare senza registrare la tua carta sul nostro sito. Qui potrai scegliere di effettuare il pagamento con il tuo conto personale PayPal - (L'importo dell'ordine ti sarà addebitato sul conto PayPal al momento del completamento della transazione).

Pagamento con carta di credito o prepagata

Puoi effettuare un acquisto sul nostro sito pagando tramite carta di credito, bancomat o carta prepagata, appartenente ai circuiti Visa, Visa Electron, Postepay, Mastercard, Postepay, Carta Aura. Una volta cliccato su “ Conferma Ordine” verrai reindirizzato sulla pagina di pagamento criptata Banca Sella, necessaria per garantire la sicurezza assoluta dei tuoi pagamenti.

Pagamento con bonifico

Scegliendo questa modalità, effettuerai il pagamento tramite bonifico bancario. L'invio dell'ordine avverrà solo dopo che avremo ricevuto l'accredito del bonifico effettuato, che dovrà avvenire entro 7 giorni dalla data di accettazione dell'ordine. Dopo questa data l'ordine verrà ritenuto automaticamente annullato da ambo le parti. Ti ricordiamo di fare attenzione ad inserire nella causale del bonifico bancario le seguenti informazioni per consentirci di gestire adeguatamente il tuo ordine: Nome e cognome dell’intestatario dell’ordine Numero di ordine Esempio: Mario Rossi ordine 12345600. Le coordinate IBAN di CM FARMA S.r.l. sono inviate via mail al cliente, all'indirizzo email da lui fornito durante il percorso di acquisto, una volta scelto il metodo di pagamento. Per sicurezza il cliente può inviare copia del bonifico all'indirizzo email info@farmaciasoccavo.it. La spedizione avviene comunque solo quando l'accredito viene effettivamente visualizzato presso la nostra banca. Scegliendo questa modalità di pagamento, la spedizione slitta di circa 2/3 giorni lavorativi, a seconda delle tempistiche di accredito del bonifico.

Pagamento in contrassegno

Scegliendo questa modalità, effettuerai il pagamento in contanti direttamente alla consegna del tuo ordine. Per il pagamento in contrassegno al corriere in contanti è previsto un supplemento di 3€. Si consiglia di preparare la somma esatta, corrispondente all'ammontare dell'ordine in quanto non sempre il corriere è fornito di resto.

Pagamento con Scalapay

Se compri con Scalapay ricevi il tuo ordine subito e paghi in 3 rate. Prendi atto che le rate verranno cedute a Incremento SPV S.r.l., a soggetti correlati e ai loro cessionari, e che autorizzi tale cessione.

Pagamento con Klarna

Klarna è il metodo di pagamento flessibile che ti consente di dilazionare il costo dei tuoi acquisti nel tempo. Acquista ora e paga subito, dopo 30 giorni o suddividi il costo in 3 rate senza interessi. I pagamenti verranno addebitati automaticamente sulla carta di debito, credito o prepagata indicata al momento della conferma dell’ordine.

Tempi spedizioni:

La consegna dei prodotti avviene entro generalmente 48/72 ore dal momento della conclusione dell'ordine tranne che per la Sardegna e le isole minori dove i tempi di consegna sono da considerarsi di 96 ore.
Spedizione sempre a 1,00 euro (ordine minimo 18€) salvo promozioni.

* Variazioni

Venezia, Isole, Località disagiate.

Per Sardegna, Venezia, le isole minori e le località disagiate i tempi di consegna sono di circa 96 ore.

**Isole minori:

Capri (NA), Anacapri (NA), Ischia (NA), Barano D'Ischia (NA), Casamicciola Terme ( NA), Forio ( NA), Lacco Ameno (NA), Serrara Fontana (NA), Procida (NA), Campo dell'Elba (LI), Capoliveri (LI), Capraia Isola (LI), Marciana (LI), Porto Azzurro (LI), Portoferraio (LI), Rio Marina (LI), Rio Dell'Elba (LI), Isola di San Pietro (Carloforte) (CA), Favignana (TP), Isola Caprera (SS), isola del Giglio (GR), Isole Tremiti (FG), La Maddalena (OT), Lampedusa e Linosa (AG), Isole Eolie (ME) (Lipari, Leni, Malfa, Santa Marina Salina ), Ventotene (LT), Ponza (LT), Pantelleria (TP).

Clic to collect - Acquista online e ritira in sede

Effettua ordini online 24 ore su 24 e 7 giorni su 7. Nessun costo di spedizione. Ritira in sede a costo zero.