SYNOLIS V-A
SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCO ANTALCIC Dispositivo medico CE di classe III.
Synolis V-A è indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e delle altre articolazioni sinoviali affette da alterazioni degenerative e traumatiche.
Synolis V-A è una soluzione viscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodio disciolto in una soluzione fisiologica tamponata. Lo ialuronato di sodio contenuto in questo dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare è ottenuto mediante fermentazione batterica, presenta un’alta concentrazione (2 %) e un elevato peso molecolare con peso medio di 2.000.000 Dalton nella soluzione sterilizzata. La forte concentrazione e l’alto peso molecolare dello ialuronato di sodio, associati alla presenza di un eccipiente (sorbitolo) che ne limita la degradazione e la capacità della soluzione viscoelastica di lubrificare le articolazioni e di assorbire gli urti, simulando le proprietà reologiche del liquido sinoviale, determinano l’efficacia di questo prodotto nel trattamento dell’artrosi. Synolis V-A agisce ristabilendo le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale affetto da artrosi, permettendo di ridurre il dolore e relativo senso di fastidio così come di migliorare la mobilità articolare.
Synolis V-A si presenta in siringa di vetro preriempita da 2 ml. La siringa è contenuta in un involucro di protezione singolo sterilizzato. Sono disponibili due tipi di confezioni: scatola da 1 o 3 siringhe contenente le indicazioni per l’uso e un foglio illustrativo.
Posologia e modalità di somministrazione Synolis V-A deve essere iniettato nell’articolazione da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari.
Aspirare eventuali versamenti prima di iniettare Synolis.
Synolis V-A deve essere iniettato a temperatura ambiente.
Eseguire una rigorosa asepsi del sito d’iniezione.
Utilizzare un ago di lunghezza e dimensione idonee (si consiglia da 18 a 21 G, 2”).
Avvitare fermamente l'ago all'attacco luer lock della siringa.
Iniettare unicamente all’interno della cavità articolare.
Nei casi di gonartrosi è consigliabile somministrare Synolis V-A seguendo uno schema posologico di 3 iniezioni a distanza di una settimana una dall’altra.
Controindicazioni Synolis V-A non deve:
- Essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità accertata allo ialuronato di sodio e/o al sorbitolo.
- Essere utilizzato in pazienti con precedenti di malattie autoimmuni o in presenza di stato fisiologico anomalo.
- Essere iniettato in un’articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell’arto interessato.
- Essere iniettato in un’articolazione in presenza di infezione o di grave infiammazione.
- Essere iniettato in pazienti con affezione cutanea o infezione a livello del sito d’iniezione.
- Essere iniettato per via intra-vascolare.
- Essere iniettato al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale.
- Essere iniettato in presenza di grave versamento nell’articolazione.
- Essere iniettato in donne in gravidanza e in soggetti al di sotto dei 18 anni.
Precauzioni d’uso - Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta il rischio potenziale di infezioni nel paziente o utente.
- La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose modalità di asepsi (disinfezione della pelle in prossimità del sito d’iniezione necessaria prima della somministrazione del prodotto).
- La siringa di Synolis V-A non deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o per iniezioni ripetute (monouso); il prodotto non deve essere sterilizzato.
- Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Verificare l’integrità dell’involucro di protezione singolo.
- sterilizzato; in caso contrario evitarne l’uso.
- Si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l‘iniezione.
Incompatibilità Esiste un’incompatibilità accertata tra lo ialuronato di sodio e i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare accuratamente il contatto di Synolis V-A con tali prodotti (come nel caso di alcuni disinfettanti), o con materiali d’uso medico-chirurgico trattati con questo tipo di prodotto. Attualmente non sono disponibili altre informazioni sulla compatibilità di Synolis V-A con altri prodotti per uso intra-articolare.
Effetti secondari Le iniezioni intra-articolari di Synolis V-A possono causare dolore, edema e/o versamento passeggeri. Tali reazioni si risolvono generalmente nel giro di pochi giorni. Contattare il medico curante qualora tali sintomi dovessero persistere per più di una settimana, o se dovessero insorgere eventuali effetti secondari. Il medico consiglierà un trattamento appropriato.
Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C.
Proteggere dalla luce e dal gelo.
Formato Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml.
Numero di registrazione marchio CE0120
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* Variazioni
Venezia, Isole, Località disagiate.
Per Sardegna, Venezia, le isole minori e le località disagiate i tempi di consegna sono di circa 96 ore.
**Isole minori:
Capri (NA), Anacapri (NA), Ischia (NA), Barano D'Ischia (NA), Casamicciola Terme ( NA), Forio ( NA), Lacco Ameno (NA), Serrara Fontana (NA), Procida (NA), Campo dell'Elba (LI), Capoliveri (LI), Capraia Isola (LI), Marciana (LI), Porto Azzurro (LI), Portoferraio (LI), Rio Marina (LI), Rio Dell'Elba (LI), Isola di San Pietro (Carloforte) (CA), Favignana (TP), Isola Caprera (SS), isola del Giglio (GR), Isole Tremiti (FG), La Maddalena (OT), Lampedusa e Linosa (AG), Isole Eolie (ME) (Lipari, Leni, Malfa, Santa Marina Salina ), Ventotene (LT), Ponza (LT), Pantelleria (TP).
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di seguito le informazioni del fabbricante del prodotto.
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Nome Produttore: APTISSEN ITALIA Srl
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Indirizzo: Via Torino,61 Milano 20123 (MI)
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Indirizzo email: info@aptissen.it