Athenavis one sir.intra/art4ml

Soluzione di acido ialuronico sale sodico per iniezione intrarticolare.
Siringa preriempita da 60 mg/4 ml

Descrizione del prodotto
Athenavis one è una soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con acido ialuronico sale sodico, ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare (>2000 kDa).
L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, è naturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristica viscosità ed elasticità.
Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa.
Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità dell'articolazione.

Composizione
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1,5% (pari a 60 mg/4 ml).
Altri componenti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 2H₂O, sodio fosfato monobasico 2H₂0, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Athenavis one è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale indicato nel trattamento del dolore e della riduzione della mobilità nei pazienti affetti da artropatia degenerativa o traumatica a livello delle articolazioni sinoviali dell’anca e del ginocchio, senza sinovite attiva.
Il prodotto agisce fornendo lubrificazione e supporto meccanico ed è particolarmente adatto per il trattamento dei sintomi dell'OA.

Dosi e modalità d'uso
Iniettare Athenavis one, usando un ago sterile adatto (per esempio 18 o 20 G), nell'articolazione lesionata.
Se necessario, dopo la prima applicazione, possono essere eseguite ulteriori iniezioni per mantenere il beneficio del trattamento nel tempo.
Quando Athenavis one è utilizzato nell’anca, si consiglia di effettuare l’iniezione sotto guida ecografica.
Questo non è necessario quando Athenavis one è utilizzato nel ginocchio.
La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medici specialisti.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di iniettare Athenavis one.

Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componenti del prodotto ed in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area della iniezione.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile.
La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile ma a carica batterica ridotta.
Sebbene studi preclinici eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto non ha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo, Athenavis one non è stato testato in donne in gravidanza.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Athenavis one è monouso; dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Effetti indesiderati
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nel sito d'iniezione.
Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori.
Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioni intrarticolari di ialuronato.
Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.

Interazioni
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, perché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
Evitare la contemporanea somministrazione di Athenavis one con altri prodotti per uso intrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Formato
Astuccio contenente 1 siringa preriempita.
La siringa è sigillata in blister e contiene 60 mg/4 ml di acido ialuronico sale sodico, sterilizzato al calore umido.